Ver todos os autores e afiliaçõesVolume 17 , Número 4 https://doi.org/10.1177/22840265251340366
Volume 17 , Número 4
https://doi.org/10.1177/22840265251340366
Um ensaio clínico randomizado
A dor pélvica crônica (DPC) afeta até 40% das mulheres em idade reprodutiva e frequentemente envolve a síndrome da dor pélvica miofascial (SDPM), uma condição musculoesquelética associada à disfunção do assoalho pélvico. As opções de tratamento eficazes são limitadas, e os bloqueios do nervo pudendo têm sido propostos como um complemento à fisioterapia do assoalho pélvico (FAAP). Este estudo teve como objetivo avaliar o impacto da adição de bloqueios do nervo pudendo à FAAP na redução da dor e na qualidade de vida de pacientes com SDPM.
Métodos:
Este estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego recrutou mulheres com síndrome da dor pélvica miofascial encaminhadas para fisioterapia do assoalho pélvico. As participantes foram randomizadas para receber bloqueios do nervo pudendo com anestésico local e corticoide ou injeções de placebo (solução salina) semanalmente durante 6 semanas. O desfecho primário foi a dor, mensurada por meio de uma escala visual analógica (EVA) após 8 semanas. Os desfechos secundários incluíram sensibilidade muscular, força do assoalho pélvico e indicadores de qualidade de vida (PFDI, PFIQ, SF-36 e FSFI). As análises estatísticas incluíram testes t pareados e análise de modelos mistos para medidas repetidas.
Resultados:
Ambos os grupos apresentaram melhorias significativas nos escores da EVA ( p < 0,001) e na sensibilidade muscular ( p = 0,003), sem diferenças significativas entre os grupos ( p = 0,7, p = 0,15). À medida que a dor e a sensibilidade diminuíram, os pacientes relataram aumento da força do assoalho pélvico, redução do desconforto e melhora na qualidade de vida na 8ª semana.
Conclusões:
Embora os bloqueios pudendos não tenham melhorado significativamente os resultados em comparação com as injeções de placebo, a fisioterapia do assoalho pélvico (PFPT) isoladamente provavelmente foi responsável pelas melhorias observadas na dor e na qualidade de vida. Estudos futuros com amostras maiores e grupos de comparação adicionais são necessários para explorar o papel potencial de terapias adjuvantes no tratamento da síndrome da dor miofascial.
Introdução
A dor pélvica crônica (DPC) não é incomum e representa um problema clínico desafiador que afeta de 4% a 40% das mulheres em idade reprodutiva. <sup>1-3 </sup> Ela é definida como dor não menstrual ou não cíclica com duração de pelo menos 6 meses e intensidade significativa, a ponto de causar incapacidade funcional e exigir tratamento médico ou cirúrgico. A DPC não é uma doença, mas um sintoma causado por uma ampla variedade de condições, o que torna o diagnóstico diferencial e a identificação da causa subjacente um desafio.<sup> </sup> Os sintomas podem ser causados por distúrbios urológicos, ginecológicos, gastrointestinais e outros distúrbios do assoalho pélvico. O início do tratamento costuma ser tardio ou inespecífico até que um diagnóstico específico seja feito. A Síndrome da Dor Pélvica Miofascial (SDPM) — anteriormente conhecida como mialgia tensional do assoalho pélvico — tem sido cada vez mais identificada em pacientes com DPC. Esse aumento tem sido associado a uma maior conscientização sobre a SDPM, e não a um aumento no número de casos. Até 85% das pacientes com DPC apresentam disfunção do sistema musculoesquelético, que varia de lordose lombar, hiperextensão do joelho e anteriorização pélvica a espasmos dos músculos do assoalho pélvico.
A síndrome da dor pélvica miofascial (SDPM) pode ser uma causa primária ou secundária de dor pélvica crônica (DPC). O encurtamento da musculatura do assoalho pélvico com o desenvolvimento de pontos-gatilho pode ocorrer secundariamente a doenças pélvicas subjacentes, como endometriose, síndrome da bexiga dolorosa, histórico de doença inflamatória pélvica, doença gastrointestinal ou após trauma pélvico, como cirurgia, radioterapia ou trauma físico/sexual. <sup> 1,6 </sup> Estudos em animais demonstraram uma conexão entre inflamação e lesão em uma estrutura/área pélvica, resultando em efeitos em outras estruturas pélvicas, descrita como inflamação neurogênica.<sup> 7–9 </sup> Ainflamação neurogênica resulta de estímulos nocivos, causando transmissão neuronal ortodrômica (em direção à medula espinhal) e antidrômica (em direção à periferia). Mesmo que a causa subjacente do estímulo nocivo seja tratada, sem abordar a SDPM, a dor pélvica frequentemente persiste. Além disso, o tratamento da SDPM subjacente pode aliviar a urgência urinária, a frequência urinária e os sintomas de dor. <sup> 10–12 </sup>
A fisioterapia do assoalho pélvico (FAAP) concentra-se na musculatura da pelve e da coluna vertebral, com o objetivo de melhorar as funções muscular, urinária, defecatória e sexual. A FAAP isoladamente tem sido amplamente estudada como uma modalidade de tratamento promissora e eficaz para a dor pélvica crônica (DPC). Muitos estudos até o momento, incluindo ensaios clínicos randomizados 10 , 13–15 estudos prospectivos , 16–20 encontraram melhorias significativas no tônus muscular em repouso e na dor relatada, mas raramente encontraram diferenças significativas na qualidade de vida ou na função sexual e dispareunia, conforme relatado em uma recente revisão sistemática da literatura. 21
Até o momento, poucos estudos foram conduzidos para abordar terapias específicas para a síndrome da dor pélvica miofascial (SDPM) além da fisioterapia do assoalho pélvico (FAAP). Weiss estudou um grupo de pacientes com bexiga dolorosa ou síndrome de urgência-frequência e mostrou que 83% dos pacientes com urgência-frequência e 70% dos pacientes com síndrome da bexiga dolorosa apresentaram melhora significativa ou resolução completa com fisioterapia manual.<sup> 22 </sup> Relatos de casos, bem como pequenas séries de casos, mostraram melhora na dispareunia e na dor pélvica com a injeção de toxina botulínica (Botox) nos músculos do assoalho pélvico hipertônicos. <sup> 23,24 </sup> Um ensaio clínico randomizado, controlado e duplo-cego com 60 pacientes, no qual foram utilizadas injeções de Botox versus solução salina, demonstrou melhora na dor pélvica e na dispareunia no grupo Botox, com melhora apenas na dispareunia no grupo solução salina; entretanto, dados mais recentes de um ensaio clínico randomizado e controlado sugerem que não há diferenças entre aqueles que receberam injeções de onabotulinumtoxina A para dor pélvica miofascial em comparação com o grupo placebo. 25 , 26 Em outro estudo com pacientes com dor pélvica crônica e pontos-gatilho no músculo elevador do ânus, 13 de 18 pacientes apresentaram melhora superior a 50% em um acompanhamento médio de 3 meses após uma única injeção no ponto-gatilho com uma mistura de esteroide e anestésico local. 27 Dois ensaios clínicos randomizados independentes com supositórios intravaginais de diazepam não demonstraram diferença no tônus pélvico em repouso ou como tratamento para hipertonia pélvica, respectivamente, quando comparados ao placebo. 28 , 29
O presente estudo foi concebido para investigar mais a fundo a terapia de injeção para o tratamento da dor pélvica crônica (DPC) e da síndrome da dor pélvica miofascial (SDPM), especificamente em combinação com a fisioterapia do assoalho pélvico (FAPF). Pacientes com essas condições podem apresentar quadros refratários que não respondem ao tratamento ou ter um tempo de resposta prolongado à fisioterapia. Os bloqueios pudendos são utilizados há décadas em áreas como obstetrícia, urologia e cirurgia colorretal, entre outras, com morbidade mínima.<sup> 30-32 </sup> Bloqueios pudendos com anestésico local ou anestésico local com corticoide têm sido utilizados como tratamento adjuvante à fisioterapia para pacientes com SDPM. Em pacientes com SDPM, os bloqueios pudendos proporcionam anestesia, tornando a fisioterapia vaginal manual mais tolerável.<sup> 10</sup> Esses bloqueios também diminuem a inervação do assoalho pélvico, potencialmente reduzindo o espasmo e a dor pélvica. <sup> 33</sup> Essa terapia tem sido utilizada por profissionais no tratamento da SDPM; no entanto, não foram publicados estudos clínicos prospectivos avaliando essa intervenção. 10 , 33 O objetivo deste estudo foi avaliar se a adição de bloqueios do nervo pudendo, utilizando uma combinação de esteroide e anestésico local, poderia potencializar os efeitos terapêuticos da fisioterapia do assoalho pélvico (FAAP) em mulheres com síndrome da dor pélvica miofascial (SDPM). Especificamente, o estudo visou avaliar as melhorias na redução da dor, sensibilidade muscular, força do assoalho pélvico e indicadores de qualidade de vida, comparando os resultados entre pacientes que receberam bloqueios do nervo pudendo e aquelas que receberam injeções de placebo durante um período de 8 semanas.
Métodos
Desenho do ensaio
Este foi um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, com uma proporção de alocação de 2:1 para tratamentos ativos versus placebo. Os participantes foram randomizados para receber bloqueios do nervo pudendo (BNP) com uma intervenção ativa ou uma injeção de placebo, além de fisioterapia do assoalho pélvico (FAAP). Não houve alterações no desenho do estudo após o seu início.
Participantes
Os critérios de elegibilidade incluíam mulheres não grávidas com 18 anos ou mais, diagnosticadas com síndrome da dor pélvica miofascial (SDPM), sem experiência prévia com fisioterapia do assoalho pélvico (FAAP), capazes de fornecer consentimento livre e esclarecido e dispostas a participar da randomização. Os critérios de exclusão incluíam FAAP prévia, alergia a qualquer componente da injeção, incapacidade de preencher os questionários do estudo ou incapacidade de comparecer às consultas de acompanhamento. As participantes foram recrutadas na Divisão de Uroginecologia e Cirurgia Reconstrutiva Pélvica (URPS) do Centro Médico da Universidade da Califórnia, Irvine. A aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa foi obtida (estudo HS#2009-6784) e todas as participantes forneceram consentimento livre e esclarecido por escrito antes da inclusão no estudo.
Intervenções
Um exame basal padrão foi realizado pelo fisioterapeuta utilizando instrumentos validados para avaliar a localização da dor e tensão pélvicas. A dor subjetiva do assoalho pélvico foi classificada utilizando a escala visual analógica de 1 a 10. A força do assoalho pélvico foi classificada utilizando a escala de Oxford modificada. A mialgia à palpação da musculatura do assoalho pélvico foi classificada em uma escala de 1 a 4, sendo 1 ausência de dor à palpação digital e 2, 3 e 4 dor leve, moderada e intensa à palpação, respectivamente. As áreas de maior desconforto foram identificadas e registradas. As leituras basais de eletromiografia (EMG) vaginal foram medidas em repouso e com contração máxima do assoalho pélvico para avaliar a hipertonia do assoalho pélvico. As participantes responderam a questionários basais, incluindo o Questionário de Impacto do Assoalho Pélvico (PFIQ), o Inventário de Desconforto do Assoalho Pélvico (PFDI), o Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) e o Questionário de Saúde SF-36 (Short Form 36 Health Survey).
Todos os participantes receberam fisioterapia padronizada para o assoalho pélvico (PFPT) semanalmente durante 8 semanas. Durante o período de tratamento, foram utilizadas técnicas padrão de fisioterapia, incluindo palpação manual interna e liberação de pontos-gatilho, alongamento muscular, biofeedback e liberação de cicatrizes abdominais. Os participantes realizaram uma autoavaliação da dor semanalmente, utilizando uma escala visual analógica (EVA). A pontuação de mialgia, a pontuação de Oxford modificada e o ponto de maior sensibilidade foram registrados pelo fisioterapeuta responsável em cada consulta. Os participantes do grupo ativo receberam bloqueios nervosos periféricos (BNP) semanais, compostos por 8 mL de bupivacaína a 0,5%, 1 mL de triancinolona a 10 mg/mL e 1 mL de bicarbonato de sódio a 8,4% (total de 10 mL, 5 mL por local). As injeções de placebo consistiram em 5 mL de solução salina por local. As injeções foram realizadas sob orientação ultrassonográfica por dois médicos especialistas em ureterorrenoscopia (URPS) certificados, ao longo de 6 semanas, no início de cada sessão de PFPT. Os pacientes foram observados por 1 hora após a injeção, durante a primeira consulta.
Resultados
O desfecho primário foi a redução da dor, medida pela Escala Visual Analógica (EVA) no início do estudo e 8 semanas após o tratamento. Os desfechos secundários incluíram a força do assoalho pélvico (Escala de Oxford Modificada), escores de mialgia (graduados de 1 a 4) e métricas de qualidade de vida avaliadas pelo Inventário de Desconforto do Assoalho Pélvico (PFDI), Questionário de Impacto do Assoalho Pélvico (PFIQ), Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) e Questionário de Saúde de Forma Curta (SF-36). A eletromiografia vaginal (EMG) foi utilizada para avaliar a hipertonia em repouso e durante a contração máxima. Não houve alterações nas medidas de desfecho após o início do estudo.
Tamanho da amostra
A análise de poder estatístico indicou que 32 participantes seriam necessários para atingir 80% de poder para detectar uma redução de 50% nos escores da Escala Visual Analógica (EVA) entre os grupos, com um nível de significância de 5%, considerando possíveis desistências.
Randomização e mascaramento
A randomização foi realizada na proporção de 2:1, utilizando envelopes lacrados e numerados sequencialmente, contendo alocações geradas por computador. A decisão de incluir mais pacientes nos grupos de tratamento em comparação com o grupo controle foi tomada devido às altas taxas de abandono/retenção relatadas em estudos com placebo para dor. A sequência de alocação foi implementada por um coordenador do estudo que não estava envolvido no atendimento aos pacientes. Tanto os participantes quanto os fisioterapeutas responsáveis pelo tratamento desconheciam a qual grupo cada tratamento pertencia. As injeções do medicamento ativo e do placebo eram visualmente indistinguíveis para garantir a integridade do cegamento.
Métodos estatísticos
A análise estatística seguiu os princípios da intenção de tratar. Testes t pareados foram usados para comparações intragrupo e testes qui-quadrado foram aplicados para variáveis categóricas. A análise de variância de medidas repetidas (ANOVA) avaliou as mudanças ao longo do tempo entre os grupos. Uma análise de modelo misto foi usada para lidar com dados faltantes. A análise por protocolo também foi realizada, e os participantes podiam migrar para o tratamento ativo caso não observassem melhora.
Resultados
Um total de 122 pacientes foram triados durante o período do estudo, de 2009 a 2014. O motivo mais comum para exclusão foi a recusa em aceitar a randomização para o grupo placebo. Quarenta pacientes foram incluídos no estudo, e seis pacientes desistiram após a avaliação inicial do assoalho pélvico. Trinta e quatro pacientes foram randomizados na proporção de 2:1 para receber injeções pudendas ou placebo ( Figura 1 ). A maioria dos pacientes era composta por mulheres caucasianas (74% caucasianas, 12% hispânicas, 9% afro-americanas e 6% asiáticas), com mediana de idade de 46 anos (variação de 22 a 69 anos, p = 0,975). Não foram observadas diferenças estatisticamente significativas entre os grupos de tratamento em termos de características demográficas ( p = 0,5). Entre os 34 pacientes randomizados que concluíram o estudo, 7 (58%) no grupo placebo e 17 (77%) no grupo pudendo completaram todos os tratamentos atribuídos no período de tratamento de 6 semanas ( Tabela 1 ).
A medida de desfecho primário, dor pela escala VAS, foi de 7,1 ± 0,6 no grupo pudendo e 6,4 ± 0,8 no grupo placebo no início do estudo, e de 3,7 ± 0,8 e 3,6 ± 1,1 no acompanhamento de 8 semanas. Ao longo do tempo, ambos os grupos apresentaram reduções significativas na dor ( p < 0,001), mas não foram observadas diferenças significativas entre os grupos pudendo e placebo ( p = 0,70). A pontuação máxima de sensibilidade muscular também diminuiu significativamente de 3,5 ± 0,1 para 2,7 ± 0,2 no grupo pudendo e de 3,2 ± 0,2 para 2,3 ± 1,6 no grupo placebo ( p = 0,003), mas não foram observadas diferenças entre os grupos ( p = 0,15; Tabela 2 ). Não foram observadas diferenças significativas na EMG vaginal em repouso, porém, ao longo do tempo, ambos os grupos demonstraram aumento da força de contração do assoalho pélvico pela EMG máxima e pela escala de palpação digital de Oxford modificada ( Tabela 3 ).
Oito complicações de grau 1 de Dindo (problema pós-operatório menor que não requer tratamento invasivo e se resolve com cuidados padrão) ocorreram durante o período do estudo. Quatro no grupo pudendo e quatro no grupo placebo. Duas pacientes do grupo pudendo apresentaram dormência transitória na perna/dedo do pé e duas apresentaram sangramento vaginal moderado no local da injeção, todos com resolução espontânea. Todas as quatro pacientes do grupo placebo apresentaram sangramento vaginal, sendo que em três casos o sangramento foi resolvido com compressão e em uma foi necessário tamponamento vaginal antes da resolução.
Dos 12 pacientes inicialmente tratados com placebo, 8 optaram por iniciar a fisioterapia com bloqueio pudendo após a consulta de acompanhamento de 8 semanas. Quatro (18%) do grupo pudendo e cinco (42%) do grupo placebo completaram as avaliações e questionários de acompanhamento de 6 meses após as 8 semanas iniciais de tratamento. Consequentemente, não foi possível tirar conclusões sobre a durabilidade dos resultados do tratamento em nenhum dos grupos.
Discussão
A dor pélvica crônica (DPC) e a síndrome da dor miofascial (SDMF) são condições complexas que representam desafios diagnósticos e terapêuticos. Este estudo teve como objetivo investigar a eficácia do bloqueio pudendo em combinação com fisioterapia para o tratamento da SDMF e da DPC. Embora os resultados tenham revelado uma redução significativa nos escores de dor ao longo do tempo em ambos os grupos (bloqueio pudendo e placebo), as melhorias nos escores de dor foram semelhantes entre os dois grupos. Isso sugere que as melhorias observadas podem ser atribuídas ao efeito geral da fisioterapia do assoalho pélvico isoladamente, e não à intervenção específica do bloqueio pudendo. Notavelmente, o estudo não incluiu um grupo que recebeu apenas fisioterapia do assoalho pélvico, o que limita a possibilidade de tirar conclusões definitivas sobre as contribuições individuais do bloqueio pudendo, bem como sobre o efeito da injeção isoladamente no controle da dor.
Resultados semelhantes foram observados em estudos anteriores que investigaram intervenções para a dor pélvica crônica. Por exemplo, um ensaio randomizado de FitzGerald et al.<sup> 14</sup> demonstrou que a fisioterapia miofascial melhorou significativamente os sintomas em pacientes com síndromes de dor pélvica urológica, embora a adição de injeções direcionadas em pontos-gatilho tenha apresentado resultados mistos. Outro estudo de Weiss <sup>22</sup> sugeriu que, embora os bloqueios do nervo pudendo possam oferecer algum benefício, a maior parte do alívio dos sintomas foi atribuída a programas abrangentes de fisioterapia.
Os escores de sensibilidade muscular também diminuíram significativamente em ambos os grupos, indicando uma redução na tensão dos músculos do assoalho pélvico. A correlação inversa observada entre os escores de dor e a força muscular pélvica sugere que, à medida que a dor diminui, a força muscular pélvica aumenta. Isso pode ser um indicativo do impacto benéfico da fisioterapia na função muscular e na redução da dor.
Em termos de qualidade de vida, ambos os grupos relataram menos sofrimento e melhorias na saúde mental. No entanto, não foram observadas diferenças significativas na função sexual feminina entre os grupos. Vale ressaltar que o estudo contou com um número reduzido de participantes sexualmente ativas, o que pode ter influenciado os resultados. Mais pesquisas com uma amostra maior e foco na função sexual são necessárias para uma melhor compreensão da relação entre dor pélvica crônica, intervenções terapêuticas e saúde sexual.
É importante reconhecer as limitações deste estudo. A falta de acompanhamento a longo prazo limita a capacidade de determinar se mais tempo é necessário para observar todo o potencial da intervenção. Além disso, um número substancial de participantes perdidos durante o acompanhamento prejudicou a capacidade de avaliar a durabilidade da redução da dor e os resultados do tratamento. O estudo também foi dimensionado para detectar uma diferença de 50% na dor entre os grupos, o que pode ter negligenciado diferenças menores, porém clinicamente significativas, que poderiam existir.
Além disso, a ausência de um grupo controle sem intervenção limitou nossa capacidade de tirar conclusões sobre os efeitos do agulhamento seco/úmido. Embora algumas séries de casos possam sugerir um benefício potencial do agulhamento no tratamento da dor pélvica, 34 não houve estudos prospectivos investigando os efeitos do agulhamento seco na pelve. No entanto, tanto o agulhamento seco quanto o úmido têm demonstrado resultados promissores no tratamento da dor em outras partes do corpo.35,36 Infelizmente , nenhuma conclusão desse tipo pode ser extraída deste estudo, sendo necessárias mais pesquisas comparando a fisioterapia do assoalho pélvico com e sem agulhamento seco / úmido para explorar seus potenciais benefícios.
As melhorias observadas na dor e na sensibilidade muscular, tanto no grupo pudendo quanto no grupo placebo, também levantam questões sobre o efeito placebo. A literatura que explora os benefícios do efeito placebo no controle da dor é vasta e sugere uma melhora da dor de até 35% atribuível apenas ao placebo. <sup> 37-40 </sup> Alguns estudos mostraram que ensaios controlados por placebo em prostatite crônica/síndrome da dor pélvica crônica frequentemente revelam respostas placebo substanciais, o que sugere que as expectativas do paciente e os fatores psicológicos desempenham um papel crucial na percepção e no manejo da dor.<sup> 41</sup> A expectativa de alívio da dor pode levar à redução real da dor, enfatizando a necessidade de mais pesquisas sobre os mecanismos de ação específicos e as estratégias de tratamento mais eficazes para a DPC.
Em conclusão, este estudo sugere que os bloqueios pudendos podem não oferecer um benefício significativo em comparação com a injeção de solução salina quando combinados com a fisioterapia do assoalho pélvico (FAAP); um grupo submetido apenas à FAAP não foi incluído, o efeito do agulhamento seco/úmido isoladamente não pôde ser analisado e o efeito do placebo não foi controlado. Por outro lado, observou-se melhora significativa nos escores de dor e nas medidas de qualidade de vida em ambos os grupos, reforçando ainda mais os benefícios conhecidos da FAAP isoladamente no tratamento da dor pélvica crônica. Os resultados destacam a importância de estudos maiores com períodos de acompanhamento mais longos para determinar a durabilidade da redução da dor e explorar outras modalidades de tratamento potenciais, a fim de otimizar e individualizar o cuidado do paciente com essa condição complexa.
Declaração de conflito de interesses
Os autores declararam não haver potenciais conflitos de interesse em relação à pesquisa, autoria e/ou publicação deste artigo.
Financiamento
Os autores declararam ter recebido o seguinte apoio financeiro para a pesquisa, autoria e/ou publicação deste artigo: bolsa da AUGS e bolsa da Fundação de Pesquisa PFD.
IDs ORCID
Joris Ramsteinhttps://orcid.org/0000-0002-0357-7273
Amneh Al Salehhttps://orcid.org/0009-0008-9443-1149
Notas de rodapé
Participação do autor
J Ramstein: Redação do manuscrito, Análise de dados.
D Markle Price: Desenvolvimento do projeto, Coleta de dados, Análise de dados, Redação do manuscrito.
A Al Saleh: Redação de manuscritos.
F Lane: Desenvolvimento do projeto, Coleta de dados, Análise de dados, Redação do manuscrito.
Aprovação do IRB: Estudo IRB, HS# 2009-6784; Centro Médico da Universidade da Califórnia, Irvine.
Registro do ensaio clínico no ClinicalTrials.gov: Identificador: NCT0092856.
Declaração de disponibilidade de dados
Os dados da pesquisa estão disponíveis mediante solicitação.
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Fonte:
Journals.sagepub.com /doi/ 10. 1177/22840265251340366 #bibr14-22840265251340366

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